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财联社 4 月 25 日讯（记者 卢阿峰）继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽焦点化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽乐成 " 撞线 " 获批 。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的海内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，尚有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 " 。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据�；は喙鼗ɑ蚴枪久栏衤畴南衷谠菸椿� " 首证 " 的主要缘故原由，相关企业预计获批上市时间可能再延后一年 。财联社记者近期追踪发明，在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在海内的 " 专利悬崖 " 日后，一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默 。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期，但至今却未获一张批件 " 通行证 "，大都企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段 。九源基因 2025 财报披露称，由于吉优泰 ?（即九源基因司美格鲁肽）" 涉及与其他国家政府协定需数据�；�，现在该产品的审评处于暂停状态 。"九源基因（02566.HK）证券部克日在回覆以投资者身份致电的财联社记者时亦直言，还没有拿到批件的焦点缘故原由，是相关数据仍处于�；ぷ刺� 。与此同时，丽珠集团（000513.SZ）证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美审批现在处于暂停状态 。果真信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为 Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市允许持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册职位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG 。而凭证《中国 - 瑞士自由商业协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据划定自批准上市允许之日起至少 6 年的�；て�，时代榨取其他申请人依赖该数据 。由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批，若凭证 6 年的数据�；て�，数据�；て谧柚谷战� 2027 年 4 月 。九源基因证券部人士增补体现，" 现在只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，以是很难有一个结论 。" 公司现在正针对此项 " 数据�；� " 事宜与羁系部分坚持亲近相同，但关于今年内能否拿到批件 " 现在也欠好说 " 。丽珠集团证券部给出的时间点是，预计明年二季度才华拿到批件，" 从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个 。"" 我们现在也是在期待批件 。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液（糖尿病顺应症）已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士云云体现 。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得缘故原由是否与九源基因指向的 " 数据�；� " 一致，该人士体现，" 现在各人司美格鲁肽批件未取得的缘故原由都是一样的，详细请以我们通告为准 。"" 这是正当合规的战略使用 。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 首创人赵衡在接受财联社记者采访时直言，中国药企对怎样研究规则还较量弱，软实力有待提高 。外洋药企的法务部都是重点部分 。赵衡指出，司美格鲁肽�；て诘难由旎蚪贾潞Ｄ谒久婪轮埔┢笠档� " 内卷 " 进一步加剧：" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在统一起跑线了，到时间麋集获得批件，导致的价钱战可能会更强烈 。"针对市场担心的批件一年延期会否导致先发优势损失，九源基因方面则展现出了一定定力：" 第一批上市照旧较量主要的 。第一批就算放到明年，也不会特殊多，也就是延期了一年罢了 。并且这个市场是百亿级的，让我们所有拿下来自己也不太可能 。"丽珠集团上述证券部人士则认可，若后续其他企业统一时间段获批，首发优势会被压缩 。但其强调了公司 " 质料自产 " 的本钱优势，" 我们在质料药、本钱端仍有一定优势，后续竞争不但看批件先后，也看渠道、本钱和市场拓展能力 。" 并体现 " 能做的起劲都已经做过了 " 。据诺和诺德年报，2025 年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗（约 346 亿美元），对该公司总营收的孝顺超七成 。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗（约合 10 亿美元） 。值得一提的是，在国产司美格鲁肽尚未形成实质性攻击的阶段，司美格鲁肽在中国市时势临的压力，已最先更多来自同类立异药的正面竞争 。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关顺应症以来放量迅速，其在全球市场的体现已使其在 2025 年凌驾司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 "，且替尔泊肽在海内亦在与司美格鲁肽举行正面价钱战 。记者克日多次试图联系诺和诺德中国方面，但果真电话一直无人接听 。（财联社记者 卢阿峰）
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